Reunimos aqui as principais referências oficiais e normativas que orientam a condução de pesquisa clínica e envolvendo seres humanos no Brasil — incluindo a legislação federal, resoluções e normas operacionais do Conselho Nacional de Saúde (CNS) e da CONEP, além de guias da ANVISA.
Consulte e mantenha-se atualizado: cada referência abaixo abre diretamente o documento original em sua fonte oficial.
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). Guia de Boas Práticas Clínicas: ICH E6(R2). Traduzido para o português: versão Anvisa. Brasília: ANVISA, nov. 2019.
BRASIL. Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024. Dispõe sobre a pesquisa clínica com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos. Brasília, DF: Presidência da República, [2024].
BRASIL. Conselho Nacional de Saúde. Norma Operacional nº 001/2013: dispõe sobre a organização e o funcionamento do Sistema CEP/CONEP, e sobre os procedimentos para submissão, avaliação e acompanhamento da pesquisa e de desenvolvimento envolvendo seres humanos no Brasil. Brasília: CNS, 2013.
BRASIL. Conselho Nacional de Saúde. Resolução nº 466, de 12 de dezembro de 2012. Aprova as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. Brasília: CNS, 2012.
CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE (BRASIL). Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP). Manual do CEP: versão 3.3. Brasília: CONEP, [2022?].
BRASIL. Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018. Dispõe sobre a proteção de dados pessoais e altera a Lei nº 12.965, de 23 de abril de 2014 (Marco Civil da Internet).
BRASIL. Lei nº 15.378, de 6 de abril de 2026. Institui o Estatuto dos Direitos do Paciente.
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